中国实验室国家认可制度和中国实验室资质认定制度说明

一、中国实验室国家认可制度

我国的实验室计量认证、认可活动始于20世纪90年代初,至今已有相当数量的实验室通过认可,通过认可的实验室的检测报告可在互认国通用。今后我国实验室资质认可的标准将逐步与国际接轨,充分吸纳SO/IEC17025标准的精华,增加法治化条款。我国实验室认可由中国合格评定国家认可委员会(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment)实施,认可标志是CNAS,目前所有的校准和检测实验室均可采用和实施2005年5月发布的ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室认可准则》。按照国际惯例,凡是通过ISO/IEC17025标准的实验室提供的数据均具备法律效力,得到国际认可。通过实验室认可,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。

(一)实验室认可的基本原则

自愿申请原则:实验室根据自身的情况,决定是否申请实验室认可。非歧视原则:任何实验室,不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有者性质,只要能满足认可准则要求,均一视同仁。专家评审原则:为保证认可的科学性和客观公正性,对申请认可的实验室指派训练有素的技术专家(主体为注册的评审员)进行评审,而非由政府官员来完成。国家认可原则:实验室认可仅由CNAS代表国家进行,获得认可的实验室,其技术能力和所出具的数据均可得到国家承认。坚持技术考核与管理工作考核相结合的原则:考核中既要对技术人员的水平、仪器设备的状态、实验数据的可靠性和准确性等技术要素进行考核,也要对质量控制、人员的管理和培训、仪器设备的管理等管理要素进行考核,两者同样重要。坚持考核与帮、促相结合的原则:在考核中发现问题时,应及时帮助解决,促进实验室水平提高。

(二)实验室认可准则简介

《检测和校准实验室认可准则》适用于实验室建立质量管理和技术体系并控制其运作,并且可在客户、法定管理机构和认可机构对其能力进行确认或承认时使用。认可标准要求分为两大部分,即管理要求和技术要求。管理要求的15项要求由两大过程构成,即管理职责、体系的分析;技术要求的10项要求也可分为两大过程,即资源保证、检测/校准的实现。技术要求与管理要求的共同目的是实现质量体系的持续改进。

(三)实验室认可的益处

(1)提高实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与客户之间的利益,提高社会对实验室认可的信任度。ISO/IEC17025实质是实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做,实验室的检验/校准质量就得到了保证,从而达到提高实验室社会信任度的目的。(2)增强实验室的能力,提高结果的准确性。实验室认可在国内和国际上被高度地视为技术能力可靠的表示。实验室认可使用专门编写的准则和程序来确定技术能力,从而向客户保证实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是正确、可靠的。(3)承认实验室的检测能力,为实验室提供运作基准。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测、测量和校准技术能力的一种方式,它还为有能力的实验室提供了正式承认,从而为客户识别、选择能够满足自身需要的、可靠的检测和测量、校准服务提供了更为简便的方式。(4)增加实验室操作人员的信心,可以减少实验室出现问题的相关费用(包括重复检测、重复抽样和时间的浪费),减少对规章的符合性产生直接影响的错误判断。

(5)消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果。我国认可的实验室及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认,这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步,即所谓“质量无国界”。

(四)实验室认可作用

实验室得到国家认可后,对内而言,提高了实验室的管理水平与技术能力,增强了实验室人员的信心,降低了检测的风险;对外而言,提高了实验室的权威性与可信度。实验室所出具的检测报告可以加盖“CNAS”签章及国际互认标志,这类检测报告目前被全球50个国家或地区的65个机构所承认,从而真正达到了一次检测、全球通认的效果。

二、中国实验室资质认定制度

实验室资质认定的形式分为计量认证和审查认可。目前实验室资质认定证书包括计量认证证书、验收证书和授权证书三种。随着检测市场的开放,为公平竞争创造条件,在不远的将来,实验室资质认定只保留计量认证证书,逐步取消验收证书和授权证书。计量认证证书:对向社会出具具有证明作用数据和结果的实验室颁发,使用CMA标志。验收证书:对质量技术监督系统质量(纤维)检验机构颁发,使用CAL标志。授权证书:对省级质量技术监督部门授权的产品质量监督检验站颁发,使用CAL标志。从事下列活动的实验室应当通过资质认定:行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的;为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的;为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的;为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的;为经济或贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的;其他法定需要通过资质认定的。

(一)计量认证

依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定,为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性进行考核,这种考核称为“计量认证”。《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中明确规定,计量认证是对检测机构的法制性强制考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认,其实质是对实验室能力的一种认可。取得计量认证合格证书的检测机构,允许在其检测报告上使用CMA(ChinaMetrologyAccreditation,中文含义为“中国计量认证”)标记,有CMA标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,并具有法律效力。中国的实验室计量认证工作始于1987年,同年依据计量法的规定出台了《实验室认证管理办法(试行)》,1990年至2001年12月1日,制订实施了实验室计量认证评审准则JJG1021—1990,开始了实验室的计量认证评审工作;随着认知水平的提高,2001年12月1日至2007年1月1日,颁布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,实验室的计量认证水平有很大的提升;2007年1月1日~2015年8月1日实施《实验室资质认定评审准则》,计量认证依据标准向ISO/IEC17025:2005版国际标准有很大程度的靠拢;2015年8月1日又颁布实施《检验检测机构资质认定评审准则》,使实验室计量认证标准依据更加详尽。

1.计量认证的实施与效力

计量认证分为两级实施:

一级为国家级由国家认证认可监督管理委员会组织实施;另一级为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施,具体工作由计量认证办公室(计量处)承办。不论是国家级还是省级认证,对通过认证的检测机构,其资质在全国均有法定效力,不存在不同办理部门效力不同的情况。

2.实验室资质认定(计量认证/审查认可)的依据

计量认证/审查认可不同时期有不同的依据,2015年8月1日起,实验室资质认定(计量认证/审查认可)的依据为:《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局2015年第163号局长令)和《检验检测机构资质认定评审准则》(2015年8月1日执行)。

(二)审查认可(验收)

审查认可是指国家认证认可监督管理委员会和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力及质量体系进行的审查。1986年国务院批准实施《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》,随后,各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所,国家和省级(甚至一些副省级市和个别地级市)授权了一些国家质检中心和省级质检站。1990年发布的《标准化法实施条例》(第29条)明确了对这些质检机构的规划、审查工作。在技术监督系统依法设置的质检所称“审查验收”,对行业的检验机构称为依法授权,统称“审查认可”,使用CAL标志。CAL标志是ChinaAccreditedLaboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写,是质量技术监督部门依法设置或依法授权的检验机构的专用标志。

1.审查验收——验收证书

质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权或依法设置承担产品质量检验工作的检验机构进行合理规划,界定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

2.依法授权——授权证书

对计量授权考核合格的单位,由受理申请的人民政府计量行政部门批准,颁发相应的计量授权证书和计量授权检定、测试专用章,公布被授权单位的机构名称和所承担授权的业务范围。审查认可机构除承担社会的检测业务之外,还承担着政府的监督抽查职能。

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