GMP 是药品生产和质量管理的基本准则，内容包括湿件（人员）、硬件、软件。硬件指厂房与设施、设备等，在 NMPA《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》中，厂房与设施共 64 条，占 GMP 规范总条数的 20.45％，说明厂房与设施的重要性，随着国家 GMP 规范的执行及加入世界卫生组织，全国药品生产企业新建或改建厂房都应符合 GMP 规范规定。
一、GMP 实验室设计流程：
GMP实验室设计流程是一个系统而复杂的过程，旨在确保实验室能够满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求。以下是一个简化的GMP实验室设计流程：
1. 确定需求
- 明确目标：首先，需要明确实验室的具体用途、规模、所需设备以及人员配备等。
- 沟通协作：与生产部门、质量部门等相关部门进行充分沟通，确保实验室的功能和性能要求得到准确理解。
2. 制定设计方案
- 布局设计：根据实验室需求，设计合理的实验室布局，包括人流、物流的动线规划，以及各功能区域的划分（如准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室等）。
- 参观走廊：参观（外）走廊与实验室、洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗，使参观者不必进入实验室，通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局可以保各实验室操作的独立性，不发生相互妨碍的情况，而且可以使人流、物流各行其道，最大限度地避免了交叉污染。
- 设备清单：列出所需实验设备的清单，并考虑设备的型号、规格、性能等是否符合GMP标准。
- 安全管理制度：制定实验室的安全管理制度，包括防火、防爆、防污染等措施。
3. 设计审查与确认
- 专家评审：邀请GMP专家、消防安全部门专家、环保部门专家等对设计方案进行评审，确保设计方案的合理性和可行性。
- 修改完善：根据评审意见对设计方案进行修改和完善，确保设计方案符合GMP要求。
4. 实验室装修与施工
- 选择材料：选择符合GMP标准的装修材料，确保材料不产生有害气味或污染。
- 施工监督：选择有资质的装修公司进行施工，并对施工过程进行严格监督，确保施工质量符合设计要求。
- 空调系统：根据实验室的工艺布局和洁净度要求，设计并安装合适的空调系统，确保实验室内的温度、湿度等环境参数符合要求。
5. 设备采购与调试
- 设备采购：按照设备清单采购符合GMP标准的实验设备。
- 安装调试：对采购的设备进行安装调试，确保设备能够正常运转并满足实验室需求。
6. 人员培训与配备
- 人员培训：对实验室的操作人员进行培训，包括实验室工作流程、设备使用方法、安全操作规程等。
- 人员配备：根据实验室的规模和需求配备足够数量和质量的实验人员。
7. 质量管理体系建立
- 文件管理：建立完善的文件管理体系，包括实验数据管理、验收标准制定等。
- 内部审核：定期开展内部质量审核，确保实验室的质量体系能够持续有效运转。
8. 验收与投入使用
- 验收准备：在实验室建设完成后，准备验收所需的各项资料和文件。
- 验收过程：邀请第三方验收机构对实验室进行验收，确保实验室符合GMP要求。
- 投入使用：验收合格后，实验室即可正式投入使用。
二、洁净室主要设计参数：
1.GMP 洁净室主要环境参数表：包括洁净室等级、温度要求、相对湿度、换气次数、噪声、正压值、照度等。
2.新风量要求（取最大值）；
3.单向流为总送风量的 2%-4%，紊流为总送风量的 10%-30%；
4.补偿室内排风与保持室内正压值所需的新鲜空气量；
5.保证室内每人每小时新鲜空气量≥40 立方米。
三、洁净室主要设计要求：
1.洁净室内部表面设计要求：包括吊顶、墙面、地面的发尘性、耐磨性、耐水性、耐腐性、防霉性、防静电等方面的要求，以及材料举例。
2.洁净室门窗设计要求：总体要求表面光洁、易于清洁并密封，材料要求包括涂漆钢门窗、不锈钢门窗、铝合金门窗等，不同洁净等级区域的闭合要求，以及门框不应设门槛等。
3.洁净室技术吊顶设计要求：总体要求洁净室顶密需要密封无缝、整洁、无落物产生，可承受室内压力。选择易清洁的无孔材料。天花吊顶包括硬吊顶（钢筋混硬土）、软吊顶（拉杆吊顶）等形式。净高不得低于 0.8 米，一般 1.2 – 2.2 米，管道铺设要求穿过洁净区应设置套管，且管道之间须有密封措施，以防止不同区域间的交叉污染。
4.洁净室电气设计要求：施工安装中设备与墙体需要可靠密封，电气线路需要暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其它不易腐蚀的材料，接地线直采用不锈钢材料，易燃易点需要设有报警信号及自动切断电源措施。
5.洁净室照明设计要求：造型简单、不易积尘、便于清洁、易于消毒杀菌，施工安装中宜采用明装，吸顶安装，连接处需要有密封措施，设置应急照明，室内配备多余插座，以备后用。
四、洁净室空调系统规范
根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别，拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。
空调系统设置在参观（外）走廊、一次更衣、换鞋、缓冲间吊顶以上的技术夹层内的风机盘管机组，向房间内送空调风。在洁净走廊采取顶送顶回的送回风方式，在实验室（B 级或 C 级）利用包土建柱子所围成的空间作为回风夹墙，实现顶送侧下回的送回风方式，如有非同一套净化系统实验室共用同一回风夹墙情况时，则在回风夹墙内设立密封隔板，以严格区分各系统的回风不致相混。进行这样空调净化系统划分，主要目的是在保证 GMP 实验室使用功能的前提下，各实验室的空调净化及自动控制系统全部自成体系，均可实现独立操控，无相互干扰之忧，操控方便且节约能源降低了运行成本。
综上所述，GMP实验室设计与普通装修设计存在显著区别，主要体现在其专业性、综合性以及一系列严格的规范和标准上。它要求设计师和工程师具备丰富的专业知识和实践经验，以确保实验室能够满足科研和生产的需求，同时保障人员安全和环境健康。GMP 实验室设计认准华安设计，实验室设计专业品牌，拥有丰富的经验和专业的团队，能够根据客户的需求和 GMP 的标准要求，提供全方位的设计解决方案。从布局规划到细节设计，华安设计都能精心打造，确保实验室的安全性、功能性和合规性。无论是洁净室的设计、空调系统的规划，还是人流物流的流线安排，华安设计都能做到科学合理、高效便捷。选择华安设计，就是选择专业与放心，为您的实验室建设保驾护航，欢迎来电咨询。
