干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。小编带大家了解干细胞实验室装修要求有哪些。
一、选址要求
干细胞实验室选址要求应选用空气质量标准符合 GB3095 标准分级二级标准,不宜选址在易发生自然灾害、将要拆迁的建筑区和市政规划不明确区域。
二、洁净等级要求
无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件,按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级,局部达到百级。
三、设计原则
1、各功能区域相对独立。
2、严格按照区域实施隔离分区。
3、严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
4、满足干细胞实验室基本要求,例如洁净度、压差、实验室设备、实验室基础功能间
四、参考事项
1、一般来说,干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域:干细胞库、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电等后勤保障设施房间。
2、实验用干细胞生产车间,其中包括细胞培养间,质控室,灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。有些干细胞实验室用户,需要研发生物制药的车间,按照洁净规范便于洁净度和压差控制,可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域;
3、中试车间内走廊、二更室等净化区域,设计为洁净度等级10万级区域;细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域,洁净度等级为万级。
五、装修需求
1、培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级,局部达到百级(可通过生物安全柜达到百级要求)。
2、干细胞库实验室应包括功能区与办公区:
①功能区包括:样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域(冻存室)、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等(应标识洁净和风险级别)。
②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。
3、干细胞实验室的流程:
合格的干细胞实验室,要有严格的流程控制,应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等,避免交叉污染。
4、设计注意:
①洁净区、非洁净区完全分开。
②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开;
③不同科室应设有防污染措施,如缓冲间、气闸室和传递窗等。
5、人流、物流通道应独立设置,避免混杂和交叉污染。
6、物料、废弃物应设专用传递窗,并具备消毒灭菌功能。
7、办公区域与实验区域应进行物理隔离,工作人员由专用通道进入实验区。
8、门、窗、压差
①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器;
②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗;
③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差,应不小于5Pa;
④洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。
9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等,易于清洁和消毒灭菌。
10、库内所有窗户应为密闭窗,玻璃耐撞击、防破碎。
11、洁净室内不宜安装水池和地漏。